General

Study Randomizerの使い方:

  • このページの右上にある「登録」バーから、アカウント登録を行います。
  • メールに記載されている手順に従ってアカウントの作成を完了します。
  • アカウントの作成後、「ダッシュボード」をクリックします。ダッシュボードでは、お客様に利用可能なすべての研究の概要がまとめられます。
  • 「新規組織の作成」をクリックします。組織名を入力して「作成」をクリックします。画面上に新規組織が表示されます。
  • 「新規研究の作成」をクリックします。フォームに研究の詳細を記入して「保存」をクリックします。
  • ダッシュボードに戻り、「有効化」をクリックして研究の登録を開きます。
  • 研究の開始準備ができています!参加者を登録する場合、ダッシュボードに戻り、「登録」をクリックします。

グループに追加のユーザー(研究コーディネーターなど)を追加することができます。詳しくは「どのように研究に参加者を追加しますか?」をご参照ください。

研究が作成されると、「研究に参加者を 登録する」権限を持つ組織のユーザーは ダッシュボードまたは組織のページの 「登録」ボタンをクリックして 参加者を登録することができます。

研究の設定により層別化または情報の記載 求められる場合、ユーザーにはショートフォームに 入力していただきます。

フォームに入力した後、参加者がランダム化され 割り当てられた群が表示されます。この 時点で、参加者の登録が完了となります!

「研究を編集する」権限のあるユーザーは ダッシュボードまたは組織のページから 研究名をクリックして登録履歴を 表示することができます。

少なくとも1症例が登録されている場合は、 個別のID、割り当てられた群、層別化もしくは 登録時に収集した情報、参加者を 登録した日時を含む「登録」テーブルが 表示されます。

Study RandomizerはPhase Locked Softwareによって開発・管理されています。

研究

研究に少なくとも1症例を登録すると、研究のオプションがロックされます。ランダム化の結果が妥当でなくなる場合がありますので、研究を再始動しない限り研究のオプションを変更することができません。

また、研究がアクティブになると、その規模を変更できなくなります。

この時点で研究のオプションを変更する場合は、研究を再始動する必要があります。サポートをお求めの方はこちらまでお問い合わせください

以下3つのいずれかの理由により登録できなくなります。

  1. 研究がアクティブになっていません
  2. ユーザーが,「研究を表示する」権限と「研究に参加者を登録する」権限の両方を持っていません。
  3. 研究が完了しています。すなわち、参加者全員が登録されています。

研究がアクティブで、かつ参加者を登録しようとするユーザーが正しい権限を持っていることを確認してください。

置換ブロックランダム化法では、研究の参加者を同じ人数のブロックに分けます。研究の各群は,ランダムな順番で割り当てられ各ブロック内で釣り合いをとることができます。研究サイズがブロックサイズで均一に割り切れない場合、余っている参加者はより小さなブロックに配置します。

登録中に、ブロックに新症例を順次配置します。研究の開始時にランダム化しますので、順序は事前に決定されます。

例:

  • 症例数が50人で2群(「対象群」「治療群」)の研究にて、ブロックサイズが8人で置換ブロックランダム化法を用います。
  • 症例数8人のブロックを6個作成します。余りの参加者を症例数2人のブロックに配置します。
  • 最初の8症例は最初のブロックで定義した順序でランダム化されます。ブロック内におけるランダム化の釣り合いがとれていることが保証されます。すなわち、4症例が「対象群」、4症例が「治療群」に割り当てられます。
  • 最後の2症例は「余り」ブロックでランダム化されます。
  • ブロックサイズが奇数の場合は、できる限り釣り合いをとるようランダム化します。例えば、症例数7人の研究の場合は、各ブロックには対象群4症例、治療群3症例あるいは対象群3症例、治療群4症例がいます。

Matts JP, Lachin JM. Properties of permuted-block randomization in clinical trials. Controlled clinical trials. 1988; 9(4):327-44. [pubmed]

置換ブロックランダム化法ではブロックサイズまたは可能なブロックサイズの範囲を選択することができます。

固定ブロックサイズでは、ブロックをランダム化するたびに同じサイズのブロックが出ます。(「余り」のブロックは除きます。置換ブロックランダム化法とは何ですか?をご参照ください。)

可変ブロックサイズでは、最小サイズの条件で指定することができます。

壺ランダム化法は、それ以前のランダム化に基づいて各参加者の群に重みを付けて群を選定する適応的ランダム化の方法です。

例:

  • 2群(A群、B群)のある研究で壺ランダム化法を用います。
  • 「A」と「B」とも壺の中に入れます。1人目の参加者は壺の中から群を選んでランダム化されます。
  • 「A」を選んだ場合は、「A」を壺の中に返し、もう1つの「B」を入れます。
  • よって、壺の中には [「A」「B」「B」] が入っており、次の参加者は壺の中から群を選んでランダム化されます。

研究に2群以上がある場合 (「A」「B」「C」など)、 選ばなかった群をそれぞれ 壺の中に改めて入れます。例えば、 当初壺に [「A」「B」「C」] が 入っており、最初のランダム化で 「B」となった場合は、次のランダム化で [「A」「B」「C」「A」「C」] の中から 選びます。

Wei LJ, Lachin JM. Properties of the urn randomization in clinical trials. Controlled clinical trials. 1988; 9(4):345-64. [pubmed]

組織

組織は、ユーザーそして研究のグループを表します。

組織の全てのユーザーは組織のすべての研究で同じレベルの権限を持っています。(特定のユーザーに一部の研究でのみ権限を持たせる場合は、別の組織を作成する必要があります!)

ユーザーは複数の組織に参加できます.一つの研究は,単一の組織でのみ行うことができます.

組織にユーザーを追加するには、「組織を管理する」権限が必要です。その権限がある場合は以下の手順に従ってください。

  • 「ダッシュボード」ボタンをクリックします。
  • 組織の名前をクリックします。
  • 「ユーザー」タブをクリックします。
  • 「ユーザーの追加」をクリックします。そのユーザーの氏名とメールアドレスを入力します。
  • そのユーザーのための行が作成されます。 ユーザーがまだシステムに存在しない場合は、 そのユーザーが招待メールを開いてアカウントを開設するまで(招待中)インジケーターが表示されます。

組織のユーザーに権限を付与するには、「組織を管理する」権限が必要です。以下の手順に従ってください。

  • 「ダッシュボード」ボタンをクリックします。
  • 追加したい組織の名前をクリックします。
  • 「ユーザー」タブをクリックします。
  • ユーザーに付与する権限に該当するボックスにチェックを付ける,または外します。

利用できる権限は以下の通りです。

  • 研究を表示する】組織の研究の研究名、ID、方式、現在の登録人数を表示することができます。
  • 研究を編集する】新規研究の作成、研究の編集、研究の削除、組織の研究の登録履歴の表示ができます。
  • 研究に参加者を登録する】「登録」ボタンをクリックして研究の参加者情報を入力することができます。
  • 組織を管理する】ユーザーの追加・削除、組織のユーザーの権限の変更、組織名の変更、組織の削除をすることができます。

セキュリティ

はい。全てのデータは暗号化、保護されているデータベースに保存され、毎日バックアップされます。すべてのパスワードはソルトを付加してハッシュ化されますので、攻撃者はパスワードにアクセスできません。すべての取引はHTTPSにより保護されます。

決済情報はStudy Randomizerのサーバーに保存しません。

はい。認証済みのユーザー、IPアドレス、 日時、実行されたアクションを含めて システム上のあらゆる操作は記録されます。 この情報は要請に応じて監査記録という形で 提供することができます。